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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7540
Título: | Voto n. 617/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. MATRIZ E FILIAL. NÃO GARANTIR A QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA. MEDICAMENTO. INSUBISTÊNCIA. INFRAÇÃO SANITÁRIA. NÃO INFORMAR OS RECEPTORES SOBRE O RECOLHIMENTO DO MEDICAMENTO FOLHETO EXPLICATIVO. AUTO DE INFRAÇÃO. PARCIALMENTE SUBSISTENTE. EMPRESA PRIMÁRIA. NECESSÁRIA REVISÃO DA DOSIMETRIA DA PENA. 1. Os estabelecimentos matriz e filiais da mesma empresa estão sob a titularidade da mesma pessoa jurídica, de forma que não apresenta relevância para o processo administrativo sanitário sancionador o fato de os estabelecimentos deterem distintos CNPJs, cuja implicação tem contornos exclusivamente para fins de direito tributário. Nota Cons. nº 33/2014/PFANVISA/PGF/AGU. 2. Insubsistência da infração relacionada não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento por não ficar comprovada a autoria e a materialidade da irregularidade. 3. Não informar os receptores sobre o recolhimento do medicamento configura infração sanitária. Parágrafo 2º do artigo 8º da RDC 55/2005. Inciso IV do artigo 10 da Lei nº 6.437/1977. 4. Necessária a revisão da dosimetria da pena para considerar a autuada primária. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE EXCLUIR A CONDUTA DESCRITA NO ITEM 1 DO AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA, ASSIM COMO CONSIDERAR PARA RECORRENTE PRIMÁRIA, MINORANDO, POR CONSEGUINTE, A PENALIDADE DE MULTA PARA R$10.000,00 (DEZ MIL REAIS) |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 0217/2012/GFIMP/GGIMP Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.665443/2012-63 Número do expediente do recurso: 1415848/17-5 SJO 19/2022 |
Palavra Chave: | Recolhimento do medicamento Primariedade Exclusão de conduta Minoração da multa |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto 617-2022 - CRES2 - CIRÚRGICA RIOCLARENSE - TCE.pdf Restricted Access | 268.9 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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