Voto n. 947/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. DEMAIS EMPRESAS. IMPORTADORA. MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS. CONCESSÃO. INDEFERIMENTO. DESCUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA. RELATÓRIO DE INSPEÇÃO INSATISFATÓRIO. INEXISTÊNCIA DE LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE PRÓPRIO. 1. O não cumprimento de exigência técnica no prazo regulamentar, bem como a improcedência da justificativa para tanto, acarreta o indeferimento da petição. Art. 11 da RDC nº 204/2005. 2. A não apresentação de relatório de inspeção ou de documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas enseja o indeferimento da petição de concessão de autorização de funcionamento. Alínea c do inciso I do art. 15 da RDC nº 16/2014. 3. A existência de laboratório de controle de qualidade próprio para garantia da qualidade dos medicamentos é requisito técnico para o funcionamento de empresas importadoras de medicamentos, cujo atendimento deverá ser atestado em relatório de inspeção ou documento equivalente emitido pelo órgão de vigilância sanitária local competente. Alínea b do inciso II do art. 28 c/c art. 14 da RDC nº 16/2014; art. 8º da RDC nº 10/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.