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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7662Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO 632-2022 - CRES2 - Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda - ALZL.pdf Restricted Access | 205.8 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
| Campo DC | Valor | Idioma |
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| dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
| dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
| dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
| dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
| dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
| dc.date.accessioned | 2023-11-23T21:24:37Z | - |
| dc.date.available | 2023-11-23T21:24:37Z | - |
| dc.date.issued | 2022-04-25 | - |
| dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7662 | - |
| dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO DE PRODUTO BIOLÓGICO. EXCURSÃO DE TEMPERATURA. 1. A importação de produto biológico que foi transportado, movimentado e armazenado em condições ambientais em desacordo com as especificações técnicas indicadas pelo fabricante ou fornecidas em face da regularização perante o SNVS configura infração sanitária. RDC Nº 81/2008, CAPÍTULO II, ITENS 3 E 3.1, CAPÍTULO XXXI, SEÇÃO I, ITEM 1.B E 2. LEI Nº 6.437/1977, ARTIGO 10, INCISO XXXIV. 2. A configuração do risco sanitário independe da concretização do dano. 3. Adequada dosimetria da pena. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 6.000,00 (SEIS MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 12.000,00 (DOZE MIL REAIS) EM VIRTUDE DA REINCIDÊNCIA, ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA. | pt_BR |
| dc.language.iso | pt | pt_BR |
| dc.title | Voto n. 632/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
| dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
| dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
| dc.local | Brasília | pt_BR |
| dc.description.physical | 8 p. | pt_BR |
| dc.description.additional | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 001/2013 – PA-Curitiba – CVPAF/PR | pt_BR |
| dc.description.additional | Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25743.022270/2013-00 | pt_BR |
| dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0253071/17-6 | pt_BR |
| dc.description.additional | SJO 21/2022 | pt_BR |
| dc.subject.keyword | IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Produto biológico | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Excursão da temperatura | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Reincidência | pt_BR |
| dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
| dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
| dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
| dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência | |
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