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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7691| Título: | Voto n. 126/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. ESTUDO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA/ BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. INSUFICIÊNCIA DE DOCUMENTOS. CENTRO NÃO CERTIFICADO. A insuficiência de documentação e de informações obrigatórias para instrução do pedido inicial enseja o indeferimento da petição de registro de medicamento. Art. 3º da RDC nº 103/2003; Art. 3º, I da RDC nº 31/2010; RE nº 897/2003; Subitem 1.2 da RE nº 895/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.462576/2010-17 Número do expediente do recurso: 0570207/13-1 SJO 22/2022 |
| Palavra Chave: | Estudo de Equivalência Farmacêutica Estudo de Bioequivalência/ Biodisponibilidade Relativa Perfil de dissolução comparativo Ausência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto 126-2022-CRES1-Aurobindo Pharma.pdf Restricted Access | 286.47 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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