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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7712| Título: | Voto n. 980/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | INDEFERIMENTO DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL. NÃO CUMPRE AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. PRODUTOS PARA SAÚDE. Estabelecimento com resultado insatisfatório na inspeção sanitária quanto às Boas Práticas de Fabricação acarreta o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Itens 3.2, 4.1.3, 5.1.1, 5.1.3, 5.3.1, 5.4.1, 5.1.3.4, 6.2.1 da Resolução - RDC 16/2013.Os recursos administrativos em relação aos indeferimentos já realizados devem ser julgados com conhecimento desses fatos, garantindo-se assim tratamento igualitário a todas as empresas que têm o mesmo objeto de certificação. DESPACHO Nº 299/2020/SEI/GGFIS/DIRE4/ANVISA, de 31/05/2020. CONHECER O RECURSO E DAR -LHE PARCIAL PROVIMENTO com retorno à área técnica para fins de reavaliação do pedido. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.316991/2020-42 Número do expediente do recurso: 3978969/20-3 SJO 22/2022 |
| Palavra Chave: | Produto para diagnóstico in vitro INSPEÇÃO SANITÁRIA Resultado insatisfatório |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 980 - 2022 - CRES2- Hi Technologies - rmfp.pdf Restricted Access | 2.84 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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