Voto n. 992/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. RENOVAÇÃO. INSPEÇÃO SANITÁRIA. RESULTADO INSATISFATÓRIO. CANCELAMENTO DO CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. Art. 4º da RDC 301/2019. Devem ser implementados controles adequados para garantir a precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos Art. 115 da RDC 301/2019. Toda a alteração feita no registro de um documento deve ser assinada e datada; a alteração deve permitir a leitura da informação original. Art. 124 da RDC 301/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.