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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7748
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 992- 2022 -CRES2 - Lab. do Estado de Pernambuco-rmfp.pdf Restricted Access | 2.84 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2023-11-24T10:51:49Z | - |
dc.date.available | 2023-11-24T10:51:49Z | - |
dc.date.issued | 2022-08-08 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7748 | - |
dc.description.abstract | CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. RENOVAÇÃO. INSPEÇÃO SANITÁRIA. RESULTADO INSATISFATÓRIO. CANCELAMENTO DO CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. Art. 4º da RDC 301/2019. Devem ser implementados controles adequados para garantir a precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos Art. 115 da RDC 301/2019. Toda a alteração feita no registro de um documento deve ser assinada e datada; a alteração deve permitir a leitura da informação original. Art. 124 da RDC 301/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 992/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 17 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): : 25351.558901/2017-93 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 8550652/21-1 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 22/2022 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Cancelamento | pt_BR |
dc.subject.keyword | INSPEÇÃO SANITÁRIA | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamento | pt_BR |
dc.subject.keyword | Resultado insatisfatório | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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