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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7748
Título: | Voto n. 992/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. RENOVAÇÃO. INSPEÇÃO SANITÁRIA. RESULTADO INSATISFATÓRIO. CANCELAMENTO DO CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. Art. 4º da RDC 301/2019. Devem ser implementados controles adequados para garantir a precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos Art. 115 da RDC 301/2019. Toda a alteração feita no registro de um documento deve ser assinada e datada; a alteração deve permitir a leitura da informação original. Art. 124 da RDC 301/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): : 25351.558901/2017-93 Número do expediente do recurso: 8550652/21-1 SJO 22/2022 |
Palavra Chave: | Cancelamento INSPEÇÃO SANITÁRIA Medicamento Resultado insatisfatório |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 992- 2022 -CRES2 - Lab. do Estado de Pernambuco-rmfp.pdf Restricted Access | 2.84 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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