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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7763| Título: | Voto n. 134/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO CLONE. REGISTRO DE PRODUTO. CONTROLE DE QUALIDADE. TESTE DE DISSOLUÇÃO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PROCEDIMENTO SIMPLIFICADO DE REGISTRO. 1. A ausência de apresentação de documentação técnica exigida para o protocolo da petição enseja o indeferimento da petição. Art. 2º, VI e parágrafo único da RDC nº 204/2005; 2. A recorrente deve comprovar as especificações adotadas no controle de qualidade. RDC nº 16/2007; 3. Nos casos de procedimento simplificado de registro de medicamento similar, a Anvisa deverá emitir a mesma manifestação exarada no processo matriz para a solicitação de registro de medicamento objeto de petição primária clone. Art. 15, parágrafo único da RDC nº 31/2014. CONHECER DO RECURSO e NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.204765/2012-17 Número do expediente do recurso: 1682866/16-6 SJO 23/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento clone Teste de dissolução Estudo de estabilidade Ausência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 134-2022-CRES1-Zydus Nikkho.pdf Restricted Access | 315.72 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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