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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7766| Título: | Voto n. 135/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. ROTULAGEM. ROTA DE SÍNTESE. VALIDAÇÃO DA METODOLOGIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. TAMANHO DE PARTÍCULA. FORMA POLIMÓRFICA. QUANTIFICAÇÃO DE IMPUREZAS. SOLVENTES RESIDUAIS. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. A ausência da granulometria do IFA (insumo farmacêutico ativo) traz insegurança quanto à segurança e eficácia do medicamento já comprovadas por estudo de bioequivalência. A ausência da validação analítica da de solventes residuais compromete a validação do produto acabado, inconsistências nos dados do teste de degradação na validação do método de teor e impurezas impedem a aprovação do estudo de estabilidade. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.202244/2012-07 Número do expediente do recurso: 1639709/16-6 SJO 23/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico Rota de síntese Estudo de estabilidade Validação da metodologia analítica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 135-2022-CRES1-Prati Donaduzzi.pdf Restricted Access | 520.93 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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