Voto n. 118/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

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Título:	Voto n. 118/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es):	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação:	2022
Resumo:	PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. Não é possível o deferimento de petição de inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas quando não existem dados de segurança e eficácia aprovados de forma a dar suporte ao regime posológico vinculado às apresentações requeridas. Art. 11 da RDC 200/2017 e art. 2º da RDC 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo:	[Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais:	Número do Processo Administrativo (PA): 25351.174829/2017-22 Número do expediente do recurso: 0636126/22-6 SJO 23/2022
Palavra Chave:	Inclusão de nova apresentação Segurança e eficácia Indeferimento de petição
Tipo:	Voto/Despacho
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

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