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Voto 118-2022-CRES1-EMS S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-24T10:58:59Z-
dc.date.available2023-11-24T10:58:59Z-
dc.date.issued2022-08-17-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7767-
dc.description.abstractPÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. Não é possível o deferimento de petição de inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas quando não existem dados de segurança e eficácia aprovados de forma a dar suporte ao regime posológico vinculado às apresentações requeridas. Art. 11 da RDC 200/2017 e art. 2º da RDC 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 118/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical11 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.174829/2017-22pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0636126/22-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 23/2022pt_BR
dc.subject.keywordInclusão de nova apresentaçãopt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordIndeferimento de petiçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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