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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7767
Título: | Voto n. 118/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. Não é possível o deferimento de petição de inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas quando não existem dados de segurança e eficácia aprovados de forma a dar suporte ao regime posológico vinculado às apresentações requeridas. Art. 11 da RDC 200/2017 e art. 2º da RDC 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.174829/2017-22 Número do expediente do recurso: 0636126/22-6 SJO 23/2022 |
Palavra Chave: | Inclusão de nova apresentação Segurança e eficácia Indeferimento de petição |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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