Voto n. 113/2022/CRES 1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTO CLONE. MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO. TEMPESTIVIDADE. CANCELAMENTO DE REGISTRO. 1. Cabe provimento do recurso administrativo quando o motivo relacionado à suposta intempestividade do protocolo da petição indeferida resta superado por meio da revisão das datas registradas via sistema eletrônico. 2. É considerado protocolo o ato que registra a entrada de petição e demais documentos no âmbito da Anvisa, recebendo um número de protocolo do sistema interno, podendo o protocolo ocorrer nas modalidades de protocolo físico ou protocolo virtual. Item i do Inciso II do art. 2º da RDC nº 222/2006. Inciso XXVI do art. 2º da RDC nº 25/2011. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO.