Voto n. 706/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. INSUMO FARMACÊUTICO. FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO. CADASTRO DE INSUMOS. EFICÁCIA TERAPÊUTICA. FISCALIZAÇÃO ORIENTADORA. 1. Importação de insumo farmacêutico, destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa configura infração sanitária. Item 5 do Capítulo V da RDC nº 81/2008. Art. 5º da RDC nº 204/2006. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. O termo fabricação é utilizado de forma ampla e genérica, referindo-se à produção em qualquer escala, seja manipulação ou fabricação industrial. E, em ambos os casos, não é permitido a fabricação, importação e comercialização de insumos farmacêuticos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Despacho nº 288/2022/SEI/GGFIS/DIRE4/ANVISA. Nota Técnica nº 226/2021/SEI/GGFIS/DIRE4/ANVISA. 3. A RDC nº 30/2008 determina o cadastramento de insumos autorizados no país e tiverem a eficácia terapêutica avaliada na Anvisa. 4. Impossibilidade da aplicação da fiscalização orientadora prevista pelo artigo 55 da Lei Complementar nº 123/2006, uma vez que o risco sanitário foi classificado como muito alto. Parecer CONS nº 119/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$2.000,00 (DOIS MIL REAIS), COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.