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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7782
Título: | Voto n. 706/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. INSUMO FARMACÊUTICO. FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO. CADASTRO DE INSUMOS. EFICÁCIA TERAPÊUTICA. FISCALIZAÇÃO ORIENTADORA. 1. Importação de insumo farmacêutico, destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa configura infração sanitária. Item 5 do Capítulo V da RDC nº 81/2008. Art. 5º da RDC nº 204/2006. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. O termo fabricação é utilizado de forma ampla e genérica, referindo-se à produção em qualquer escala, seja manipulação ou fabricação industrial. E, em ambos os casos, não é permitido a fabricação, importação e comercialização de insumos farmacêuticos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Despacho nº 288/2022/SEI/GGFIS/DIRE4/ANVISA. Nota Técnica nº 226/2021/SEI/GGFIS/DIRE4/ANVISA. 3. A RDC nº 30/2008 determina o cadastramento de insumos autorizados no país e tiverem a eficácia terapêutica avaliada na Anvisa. 4. Impossibilidade da aplicação da fiscalização orientadora prevista pelo artigo 55 da Lei Complementar nº 123/2006, uma vez que o risco sanitário foi classificado como muito alto. Parecer CONS nº 119/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$2.000,00 (DOIS MIL REAIS), COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 01/2013 – PA – Florianópolis - SC Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25741.006270/2013-71 Número do expediente do recurso: 2548304/16-8 SJO 23/2022 |
Palavra Chave: | IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS Insumo Farmacêutico Ativo Eficácia terapêutica não avaliada Risco sanitário alto |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto 706-2022 - CRES2 - ACTIVE PHARMACÊUTICA - TCE.pdf Restricted Access | 213.23 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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