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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7813| Título: | Voto n. 266/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | PETIÇÃO SEM ANUÊNCIA DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO. AUSENCIA DE ESTUDOS CLÍNICOS RELACIONADOS AS INDICAÇÕES DE USO DO DISPOSITIVO A não apresentação de estudos clínicos que corroborassem as indicações de uso ora pretendidas, bem como a ausência de dados relacionados à tecnologia utilizada no formulário de notificação apresentado ensejam a não anuição da petição, de acordo com a RDC nº 40/2015 e RDC nº 56/2001. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.183401/2022-51 Número do expediente do recurso: 1452423/22-9 SJO 23/2022 |
| Palavra Chave: | Notificação de dispositivo médico Equipamento Ausência de documentação Estudos clínicos |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 266-2022-CRES3-LEONARDO BICALHO DE MENDONÇA E CIA LTDA.pdf Restricted Access | 131.81 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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