Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7832| Título: | Voto n. 140/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA. ADEQUAÇÃO DE METODOLOGIA. CURVA DE CALIBRAÇÃO. Para aprovação de um estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, exige-se ao menos que dois controles de qualidade estejam dentro da faixa das concentrações medidas na hipótese de a curva de calibração contemplar uma faixa de concentração muito ampla em comparação com a concentração de todas as amostras dos voluntários. Art. 46, § 6º da RDC nº 27/2012. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.728952/2012-13 Número do expediente do recurso: 0153348/14-7 SJO 25/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Estudo de biodisponibilidade/ bioequivalência farmacêutica Adequação de método Curva de calibração |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto 140-2022-CRES1-GEOLAB.pdf Restricted Access | 284.63 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.