Voto n. 1050/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO. PRODUTO SEM REGISTRO. SANEANTE. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. EMPRESA NÃO REGULARIZADA. 1. Fabricar e comercializar o saneante sem registro. Artigos 12 e 66 da Lei nº. 6.360/1976. Inciso IV do art. 10 da Lei 6.437/1997. 2. Não possuir AFE para fabricação e comercialização de saneantes. Artigos 50 e 66 da Lei nº. 6.360/1976. Inciso XXIX do art. 10 da Lei 6.437/1997. 3. Não ocorrência de prescrição intercorrente. 4. A delegação legislativa dada às Agências Reguladoras é subjacente às normas e aos princípios estabelecidos em lei, permitindo que toda a disciplina de ordem técnica fique a cargo destas Agências. 5. Providências após a atuação, para regularização da situação não são capazes de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 6. Não é cabível alegar boa-fé como medida atenuadora ou excludente do ato infracional. 8. Empresa de pequeno Porte. Alto risco sanitário da infração. 9. Não se aplica o critério da dupla visita para EPP quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3º Art. 55 da Lei Complementar nº 123/2006. Parecer CONS nº.119/2019 -CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 16.000,00 (dezesseis mil reais), acrescidos da devida atualização monetária.