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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7903| Título: | Voto n. 138/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE. AUSÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO. 1. A ausência de documentação essencial para o peticionamento de registro de medicamento genérico enseja o indeferimento da petição inicial. Art. 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005 e Item III - f da RDC nº 16/2007. 2. Para as petições de concessão de registro de medicamentos que possuam a mesma documentação técnica devem ser proferidos pareceres iguais. Art. 2º da IN nº 6/2008. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.210155/2011-64 Número do expediente do recurso: 0917977/13-1 SJO 24/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Equivalência farmacêutica Estudo de estabilidade Ausência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 138-2022-CRES1-TEVA FARMACÊUTICA.pdf Restricted Access | 273.14 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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