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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7904| Título: | Voto n. 139/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. CONTROLE DE QUALIDADE. VALIDAÇÃO DO MÉTODO ANALÍTICO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PRODUTO DE DEGRADAÇÃO. BIOISENÇÃO. 1. A ausência de documentação essencial para o peticionamento de registro de medicamento genérico enseja o indeferimento da petição inicial. RDC nº 204/2005. 2. O relatório de desenvolvimento de dissolução deve conter as informações mínimas previstas em norma. Art. 14, III da RDC nº 31/2010 3. A aprovação de solicitação de bioisenção depende de comprovação da semelhança entre os perfis de dissolução das apresentações. Item V da RDC nº 310/2004. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número Processo Administrativo (PA): 25351.088501/2008-16 Número do expediente do recurso: 0858986/13-1 SJO 24/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS CONTROLE DE QUALIDADE Validação do método analítico Estudo de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 139-2022-CRES1-AUROBINDO.pdf Restricted Access | 301.41 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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