Voto n. 960/2022 /CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTO. DESVIO CLASSE DE RISCO II. TROCA DE EMBALAGEM. RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO. DESVIO DE QUALIDADE. COMUNICAÇÃO. ANUÊNCIA PRÉVIA. 1. A mensagem publicitária, bem como o plano de mídia da comunicação de risco por desvio de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, submetem-se à prévia anuência da Anvisa; 2. A empresa responsável fica obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições previamente estabelecidas pela autoridade sanitária, a fim de atingir a área de distribuição do produto. RDC nº 55/2005, art. 6º, §2º, vigente à época do ocorrido. RDC 625/2022, Art. 7º e Art. 8º §§ 2º, 3º e 4º, que revogou a RDC 55/2005, vigente. Portaria – MJ nº 487/2012, Art. 3º, inciso III e Art. 5º, §§ 2º e 3º. Lei nº 8.078/1992, Art. 10, §§ 11º e 2º. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.