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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7936| Título: | Voto n. 668/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS. MEDICAMENTO. IMPORTAÇÃO.ANUÊNCIA PRÉVIA. AUSÊNCIA. ROTULAGEM. VALIDADE. FABRICAÇÃO. AUSÊNCIA. 1. Importação padrão biológico para testes. Anticorpos flavivírus 6B6C-1 2 frascos. Ausência de informação quanto a data de fabricação/validade e ausência de anuência prévia. Alega culpa do fabricante. Alegação improcedente, em face do item 3 do Capítulo II da RDC 81/2008 (responsabilidade do importador). 2. A anuência prévia era exigida à época, conforme item 4 da Seção I do Capítulo XIX da RDC 81/2008, com a redação dada à época da conduta. 3. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a pena de multa no valor de R$ 6.000,00 (seis mil reais), com a devida atualização monetária. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 95/2012 CVPAF-RJ Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25752.671252/2012-91 Número do expediente do recurso: 583390/17-6 SJO 24/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS Anuência prévia pela Anvisa Rotulagem |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 668 - 2022 - CRES2 - FIOCRUZ - TACLCB.pdf Restricted Access | 1.28 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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