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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7961| Título: | Voto n. 142/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. ALTERAÇÕES PÓS-REGISTROS. BIOEQUIVALÊNCIA/BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. ETAPA CLÍNICA. MÉTODO ANALÍTICO. EXAMES LABORATORIAIS. ELETROCARDIOGRAMA. A ausência do exame eletrocardiograma (ECG) após finalização do pósestudo clínico em desacordo com o protocolo, para a avaliação de exames laboratoriais realizados para subsidiar um estudo de bioequivalência/biodisponibilidade compromete a correta análise e impede a sua aprovação, visto o não atendimento integral à RDC nº 41/2000. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.721637/2011-93 Número do expediente do recurso: 1112313/22-2 SJO 26/2022 |
| Palavra Chave: | Alteração pós-registro Estudo de Bioequivalência/ Biodisponibilidade Relativa Método analítico Exames laboratoriais |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 142-2022-CRES1-Sun_Farmacêutica.pdf Restricted Access | 295.06 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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