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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7964| Título: | Voto n. 144/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO. EMBALAGEM SECUNDÁRIA. IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA. CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. A apresentação de certificado de Boas Práticas de Fabricação é considerada como documento obrigatório para o protocolo de solicitação de pedido de substituição e inclusão de local de embalagem secundária, para fins de implementação imediata. A ausência desse documento enseja na Não Anuência do pedido de alteração. RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.118987/2007-43 Número do expediente do recurso: 2323753/22-3 SJO 26/2022 |
| Palavra Chave: | Alteração pós-registro Ausência de documentação Certificado de Boas Práticas Fabricação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 144-2022-CRES1-Hipolabor.pdf Restricted Access | 346.71 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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