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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7965| Título: | Voto n. 124/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO NOVO. REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO CLÍNICO. FASE III. SEGURANÇA E EFICÁCIA. Não é possível a aprovação do registro da nova associação se o estudo clínico de fase III não foi considerado suficiente para se concluir que o medicamento teste é seguro e eficaz para o tratamento pretendido. RDC nº 136/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.738533/2014-97 Número do expediente do recurso: 1452366/22-5 SJO 26/2022 |
| Palavra Chave: | Registro de nova associação Estudo clínico fase III Segurança e eficácia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 124_2022-CRES1_SigmaPharma.pdf Restricted Access | 2.4 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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