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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8006| Título: | Voto n. 150/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA/BIODISPONIBILIDADE. CENTRO DE ENSAIOS DE BIODISPONIBILIDADE NÃO CERTIFICADO. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE. Os estudos de Bioequivalência somente serão aceitos para fins de registro de medicamento, quando realizados por Centro devidamente certificado por esta Agência Reguladora. Art. 3º da RDC nº 103/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.426916/2010-83 Número do expediente do recurso: 0643644/13-7 SJO 27/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico Estudo de Bioequivalência/ Biodisponibilidade Relativa Centro não habilitado Certificado de Boas Práticas de Biodisponibilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 150-2022-CRES1-Glenmark.pdf Restricted Access | 410.9 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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