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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8020| Título: | Voto n. 904/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. NÃO GARANTIR QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA. RESPONSABILIDADE DA EMPRESA IMPORTADORA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. AUTO DE INFRAÇÃO. SUBSISTENTE. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento configura infração sanitária. Parágrafo 1º do art.148 do Decreto nº 79.094/1997. 2. A empresa importadora é responsável pela qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos que importar. Artigo 5º da RDC nº 10/2011. 3. É solidária a responsabilidade de todos os agentes que atuam desde a produção até o consumo de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos. Parágrafo 2º do art.148 do Decreto nº 79.09/1979. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENA DE ADVERTÊNCIA. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 10-0362/2014 - GGFIS Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.569404/2014-32 Número do expediente do recurso: 2326130/17-7 SJO 27/2022 |
| Palavra Chave: | Qualidade, segurança e eficácia Responsabilidade do importador Responsabilidade solidária |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 904-2022 - CRES2 - UNITED MEDICAL LTDA - TCE.pdf Restricted Access | 255.17 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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