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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8060| Título: | Voto n. 10/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE. DOCUMENTAÇÃO FABRICANTE DO FÁRMACO. ROTA DE SÍNTESE DO FÁRMACO. CONTROLE DE QUALIDADE. ESPECIFICAÇÕES. METODOLOGIA. A ausência de documentação relacionada a validação de métodos analíticos no controle de qualidade do fármaco, enseja o indeferimento do pedido de registro de um medicamento genérico (RDC nº 16/07). CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.655209/2009-38 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0838132/13-1 SJO 1/2023 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico REGISTRO DE PRODUTOS Ausência de documentação Validação do método analítico CONTROLE DE QUALIDADE |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Item 2.1.01-Voto 010-2023-CRES1-Hipolabor.pdf Restricted Access | 316.79 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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