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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8092| Título: | Voto n. 203/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. CLONE. REGISTRO DE PRODUTO. CONTROLE DE QUALIDADE. QUANTIFICAÇÃO DE PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PROCESSO MATRIZ. 1. A decisão de indeferimento da petição de registro de medicamento no âmbito do processo matriz deve ser estendida ao processo de registro do medicamento clone. Art. 15, parágrafo único da RDC nº 31/2014. 2. O deferimento da petição de registro de medicamento pressupõe o envio de toda documentação prevista na legislação vigente à época do protocolo. Art. 2º, VI da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.798192/2010-28 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0140649/17-3 SJO 01-2023 |
| Palavra Chave: | Medicamento similar clone REGISTRO DE PRODUTOS Ausência de documentação Quantificação dos produtos de degradação Indeferimento do processo matriz |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 203-2022-CRES1-Laboratório Teuto.pdf Restricted Access | 304.2 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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