Voto n. 1.248/2022/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE QUALIDADE. APRESENTAÇÃO. EM DESACORDO COM O REGISTRO. RECOLHIMENTO. RELATÓRIO. ENVIO. AUSÊNCIA. 1. A Funed foi autuada por duas condutas: (a) fabricar o medicamento fenobarbital 100 mg e acondicioná-lo em embalagem primária distinta daquela aprovada no registro e (b) não entregar os relatórios de recolhimento do produto com desvio de qualidade, tal como determina o art. 9°, da RDC 55/2005 – descumprimento de notificação. 2. Trata-se de medicamento de índice terapêutico estreito e ativo com pouca solubilidade, motivo pelo qual, antes da implementação de qualquer alteração, seria necessária a avaliação do estudo de Bioequivalência pela autoridade sanitária. Portanto, não cabe alegar a IN n°6, de 2009 para justificar a implementação imediata da inclusão de novo acondicionamento; 3. A RDC 55/2005 apenas informa modelos e prazos diferentes para os procedimentos de recolhimento, conforme se trate de grau de risco I, II ou III. Não se pode falar que a norma isentou os produtos com grau de risco III de proceder ao envio dos relatórios de recolhimento. VOTO POR CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de advertência.