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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8108
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 1248 - 2022 - CRES2 - FUNED - TACLCB.pdf Restricted Access | 351.78 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2024-01-10T15:33:03Z | - |
dc.date.available | 2024-01-10T15:33:03Z | - |
dc.date.issued | 2023-01-18 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8108 | - |
dc.description.abstract | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE QUALIDADE. APRESENTAÇÃO. EM DESACORDO COM O REGISTRO. RECOLHIMENTO. RELATÓRIO. ENVIO. AUSÊNCIA. 1. A Funed foi autuada por duas condutas: (a) fabricar o medicamento fenobarbital 100 mg e acondicioná-lo em embalagem primária distinta daquela aprovada no registro e (b) não entregar os relatórios de recolhimento do produto com desvio de qualidade, tal como determina o art. 9°, da RDC 55/2005 – descumprimento de notificação. 2. Trata-se de medicamento de índice terapêutico estreito e ativo com pouca solubilidade, motivo pelo qual, antes da implementação de qualquer alteração, seria necessária a avaliação do estudo de Bioequivalência pela autoridade sanitária. Portanto, não cabe alegar a IN n°6, de 2009 para justificar a implementação imediata da inclusão de novo acondicionamento; 3. A RDC 55/2005 apenas informa modelos e prazos diferentes para os procedimentos de recolhimento, conforme se trate de grau de risco I, II ou III. Não se pode falar que a norma isentou os produtos com grau de risco III de proceder ao envio dos relatórios de recolhimento. VOTO POR CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de advertência. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 1.248/2022/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 9 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0321192/18-4 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 01-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | INFRAÇÃO SANITÁRIA | pt_BR |
dc.subject.keyword | Desvio de qualidade | pt_BR |
dc.subject.keyword | Embalagem primária divergente | pt_BR |
dc.subject.keyword | Relatórios de recolhimento não entregues | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.602226/2014-47 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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