Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8108
Título: | Voto n. 1.248/2022/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE QUALIDADE. APRESENTAÇÃO. EM DESACORDO COM O REGISTRO. RECOLHIMENTO. RELATÓRIO. ENVIO. AUSÊNCIA. 1. A Funed foi autuada por duas condutas: (a) fabricar o medicamento fenobarbital 100 mg e acondicioná-lo em embalagem primária distinta daquela aprovada no registro e (b) não entregar os relatórios de recolhimento do produto com desvio de qualidade, tal como determina o art. 9°, da RDC 55/2005 – descumprimento de notificação. 2. Trata-se de medicamento de índice terapêutico estreito e ativo com pouca solubilidade, motivo pelo qual, antes da implementação de qualquer alteração, seria necessária a avaliação do estudo de Bioequivalência pela autoridade sanitária. Portanto, não cabe alegar a IN n°6, de 2009 para justificar a implementação imediata da inclusão de novo acondicionamento; 3. A RDC 55/2005 apenas informa modelos e prazos diferentes para os procedimentos de recolhimento, conforme se trate de grau de risco I, II ou III. Não se pode falar que a norma isentou os produtos com grau de risco III de proceder ao envio dos relatórios de recolhimento. VOTO POR CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de advertência. |
Número do Processo: | 25351.602226/2014-47 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0321192/18-4 SJO 01-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Desvio de qualidade Embalagem primária divergente Relatórios de recolhimento não entregues |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Voto 1248 - 2022 - CRES2 - FUNED - TACLCB.pdf Restricted Access | 351.78 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.