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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8115
Título: | Voto n. 1.251/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE QUALIDADE. PARTÍCULAS FERRUGINOSAS. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) dobrada para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), em razão da reincidência por ter fabricado o produto água para injetáveis 10 mL com desvio de qualidade (presença de partículas ferruginosas). 2. Não cabe a alegação e que a infração não ocorreu, visto que a própria empresa a reconheceu e implementou medidas corretivas para evitar a situação no futuro. Também não se pode falar em não aplicação de penalidade por esta ter mera função educativa, o que não é realidade. A função educativa é apenas uma das funções aplicáveis e, no caso em questão, já se demonstrou não ser apta ao alcançar os fins almejados pela norma, visto que a empresa já havia sido anteriormente autuada por desvios de qualidade em relação a outro produto. O valor aplicado está dentro do definido na Lei 6.437, art. 2º §1º, I e §3º para infrações leves e considerou o porte econômico da autuada. 3. No entanto, para fins de dosimetria da pena, o PAS 25351.006702/2004-80 não pode ser considerado pois o trânsito em julgado se deu em momento posterior à fabricação do lote interditado (fabricação em 30/04/2012). VOTO POR CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, apenas para retirar a dobra por reincidência, mantendo a penalidade aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais). |
Número do Processo: | 25351.642507/2014-26 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0393972/18-3 SJO 01-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Desvio de qualidade Reincidência não configurada Minoração da multa |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto 1251 - 2022 - CRES2 - ISOFARMA INDUSTRIAL - TACLCB.pdf Restricted Access | 186.17 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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