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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8119| Título: | Voto n. 1.496/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE QUALIDADE. SUSPENSÃO. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) por ter fabricado o produto MEBENDAZOL SUSPENSÃO 100 MG/5ML com desvio de qualidade em relação ao parâmetro homogeneidade. 2. O laudo de análise fiscal não cumpriu os requisitos estabelecidos pelos §§ 1º e 2º do art. 27 da Lei 6.437/1977 para sua validade: amostra de tamanho não representativo do tamanho do lote e ausência de perito ou representante indicado pela fabricante do produto, nem de duas testemunhas. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, em razão da insubsistência do auto de infração sanitária. |
| Número do Processo: | 25351.922092/2016-05 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0451518/20-8 SJO 01-2023 |
| Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Desvio de qualidade Número de amostras não representativo do tamanho do lote Laudo de análise fiscal sem assinuta de testemunhas Insubsistência do Auto de Infração Sanitária |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 1496-2022-CRES2-BRAINFARMA-TACLCB.pdf Restricted Access | 1 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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