Voto n. 1.499/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE QUALIDADE. ASPECTO. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), dobrada por reincidência em razão da constatação de desvio de qualidade em relação ao parâmetro aspecto do produto carbamazepina comprimido (marca Tegrex). O laudo de análise indicou que o desvio consistiu na existência de 11 comprimidos partidos ao meio, na amostra de 6 blísteres utilizadas na análise. 2. A empresa alega que a amostra não foi representativa do lote e que se tratava de embalagem hospitalar e, portanto, estava violada. 3. O laudo de análise fiscal não cumpriu os requisitos estabelecidos pelos §§ 1º e 2º do art. 27 da Lei 6.437/1977 para sua validade: amostra de tamanho não representativo do tamanho do lote e ausência de perito ou representante indicado pela fabricante do produto, nem de duas testemunhas. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, em razão da insubsistência do auto de infração sanitária.