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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8120
Título: | Voto n. 1.499/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE QUALIDADE. ASPECTO. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), dobrada por reincidência em razão da constatação de desvio de qualidade em relação ao parâmetro aspecto do produto carbamazepina comprimido (marca Tegrex). O laudo de análise indicou que o desvio consistiu na existência de 11 comprimidos partidos ao meio, na amostra de 6 blísteres utilizadas na análise. 2. A empresa alega que a amostra não foi representativa do lote e que se tratava de embalagem hospitalar e, portanto, estava violada. 3. O laudo de análise fiscal não cumpriu os requisitos estabelecidos pelos §§ 1º e 2º do art. 27 da Lei 6.437/1977 para sua validade: amostra de tamanho não representativo do tamanho do lote e ausência de perito ou representante indicado pela fabricante do produto, nem de duas testemunhas. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, em razão da insubsistência do auto de infração sanitária. |
Número do Processo: | 25351.304256/2013-91 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0073197/18-8 SJO 01-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Desvio de qualidade Número de amostras não representativo do tamanho do lote Laudo de análise fiscal sem assinatura de testemunhas Insubsistência do Auto de Infração Sanitária |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto 1499-2022-CRES2-BRAINFARMA NEOQUÍMICA-TACLCB.pdf Restricted Access | 239.07 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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