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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8146| Título: | Voto n. 11/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. REPROVAÇÃO DE ESTUDO. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA. 1. O estudo de bioequivalência deve ser conduzido em consonância com as diretrizes previstas nas normas que regem o assunto. RE nº 1.170/2006 2. A aprovação do estudo de bioequivalência é pressuposto para a concessão de registro de medicamento genérico. Item 17. d) da RDC nº 16/2007 CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.384436/2012-63 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0745721/13-9 SJO 02-2023 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico REGISTRO DE PRODUTOS Estudo de bioequivalência Reprovação de estudo |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 011-2023-CRES1-Hipolabor.pdf Restricted Access | 346.74 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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