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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8228| Título: | Voto n. 07/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA. A constatação pela Anvisa de resultado do Estudo de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa fora do limite de aceitação enseja o indeferimento do pedido de registro de medicamento. Alínea “f” do item 3.2 da RE 1.170/2006. Art. 5º da RDC 753/2022. Art. 17 da Lei 6.360/76. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.252029/2022-30 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4691021/22-1 SJO 03-2023 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento Medicamento similar Estudo de biodisponibilidade relativa/ Bioequivalência Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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