Voto n. 1369/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO. SEM REGISTRO. REINCIDÊNCIA. PRAZO. 1. Importar insumos farmacêuticos ativos sem registro na Anvisa configura infração sanitária. Art.12 da Lei nº 6.360/1976; incisos XI e XIX do art. 2º e §3º do art.3º da IN nº 15/2009; art.2º da RDC nº 57, de 17 de novembro de 2009. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. Os IFAs, Limivudina e Aciclovir, entraram na primeira etapa de implantação do registro sanitário, com prazo final em 30/10/2010. Incisos XI e XIX do art. 2º e §3º do art.3º da IN nº 15/2009. 3. A Instrução Normativa nº 3/2013 refere-se à segunda etapa de implantação de registro sanitária para os insumos farmacêuticos nela citados. 4. Não ultrapassado o prazo de cinco anos entre o trânsito em julgado e o cometimento da infração, ficando comprovada a reincidência da empresa. CONHECER DO RECURSO NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), DOBRADA PARA R$80.000,00 (OITENTA MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA, COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.