Voto n. 186/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

AUTORIZAÇÃO ESPECIAL. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. CONCESSÃO. EMISSÃO DE NOTIFICAÇÃO DE EXIGÊNCIA. NÃO CUMPRIMENTO. INDEFERIMENTO. RECURSO. APRESENTAÇÃO DOS DOCUMENTOS DE INSTRUÇÃO. IMPOSSIBILIDADE. 1. As petições de concessão de autorização especial de farmácia de manipulação devem ser instruídas com os documentos constantes do rol do art. 11 da RDC nº 275/2019, de modo a atestar a capacidade do estabelecimento de manipular substâncias sujeitas ao controle especial. Arts. 8º e 11 da RDC nº 275/2019. 2. O não cumprimento integral de exigência técnica no prazo e forma estipulados implica o indeferimento da petição. Art. 11 da RDC nº 204/2005. 3. Não se admite a juntada, em fase recursal, de documento que deve instruir o pedido inicial de autorização de funcionamento, ainda que válido. Parágrafo único do art. 2º da RDC nº 204/2005; Relatório de Auditoria Interna nº 1/2022. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.