Voto n. 04/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. MATERIAL DE PARTIDA INADEQUADO. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA DA QUALIDADE. IFA. 1. Não é possível a aprovação do pedido de registro do medicamento quando o material de partida proposto para a síntese do IFA foi considerado inadequado e não foram enviadas as informações sobre controle das matérias-primas, controles em processo/parâmetros de processos críticos e controle de intermediários. Art. 23-A da RDC nº 200/2017. 2. Os documentos citados no Ofício de indeferimento não foram apresentados no processo, não sendo, portanto, a petição de registro, passível de exigência técnica para fins de instrução de documentação que já deveria compor o processo quando do seu protocolo. Assim, a insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos ora apresentados, ensejam o indeferimento da petição. § 2º e Parágrafo único do art. 2º da RDC nº 204/2005. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO.