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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8305
Título: | Voto n. 04/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. MATERIAL DE PARTIDA INADEQUADO. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA DA QUALIDADE. IFA. 1. Não é possível a aprovação do pedido de registro do medicamento quando o material de partida proposto para a síntese do IFA foi considerado inadequado e não foram enviadas as informações sobre controle das matérias-primas, controles em processo/parâmetros de processos críticos e controle de intermediários. Art. 23-A da RDC nº 200/2017. 2. Os documentos citados no Ofício de indeferimento não foram apresentados no processo, não sendo, portanto, a petição de registro, passível de exigência técnica para fins de instrução de documentação que já deveria compor o processo quando do seu protocolo. Assim, a insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos ora apresentados, ensejam o indeferimento da petição. § 2º e Parágrafo único do art. 2º da RDC nº 204/2005. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.021876/2021-73 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0234168/22-6 e 0234433/22-1 SJO 04-2023 |
Palavra Chave: | Registro Medicamento similar Material de partida inadequado Insuficiência de documentação Indeferimento |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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