Voto n. 02/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTABILIDADE. MODELO REDUZIDO. MATRIZAÇÃO. IMPUREZA. IFA. QUALIFICAÇÃO. PROTOCOLO AUSENTE. 1. O pedido de registro não pode ser aprovado se houve falhas não justificadas e não sanadas quanto à aplicação do modelo reduzido por matrização, para a estabilidade, não sendo possível assegurar uma extrapolação adequada dos dados obtidos nesses estudos para os lotes comerciais do medicamento, a fim de que o prazo de validade possa ser adequadamente definido. Parágrafo único do art. 10 e art. 51 da RDC nº 318/2019. Guia ICH Q1D. Guia 28/2019. 2. Uma vez que as não conformidades, objeto de notificação de exigência, não foram sanadas após cumprimento, houve o consequente indeferimento da petição. Art. 11 da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.