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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8306
Título: | Voto n. 02/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTABILIDADE. MODELO REDUZIDO. MATRIZAÇÃO. IMPUREZA. IFA. QUALIFICAÇÃO. PROTOCOLO AUSENTE. 1. O pedido de registro não pode ser aprovado se houve falhas não justificadas e não sanadas quanto à aplicação do modelo reduzido por matrização, para a estabilidade, não sendo possível assegurar uma extrapolação adequada dos dados obtidos nesses estudos para os lotes comerciais do medicamento, a fim de que o prazo de validade possa ser adequadamente definido. Parágrafo único do art. 10 e art. 51 da RDC nº 318/2019. Guia ICH Q1D. Guia 28/2019. 2. Uma vez que as não conformidades, objeto de notificação de exigência, não foram sanadas após cumprimento, houve o consequente indeferimento da petição. Art. 11 da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.866750/2020-40 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4772924/22-1 SJO 04-2023 |
Palavra Chave: | Registro Medicamento novo Estudo de estabilidade Matrização Não cumprimento de exigência técnica |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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