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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8309
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 33-2023 - CRES2 - Farma Vision - KVG.pdf Restricted Access | 145.12 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2024-01-19T13:38:19Z | - |
dc.date.available | 2024-01-19T13:38:19Z | - |
dc.date.issued | 2023-02-15 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8309 | - |
dc.description.abstract | MEDICAMENTOS. CERTIFICAÇÃO. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. NÃO CONFORMIDADES. INDEFERIMENTO. 1. A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e da apreensão do produto, em todo o território nacional. Art. 6º da Lei nº 6.360/1976. 2. Compete à Anvisa proibir a fabricação, a distribuição e a comercialização de produtos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde. Inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782/1999. 3. As empresas devem garantir a qualidade dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária por meio do atendimento aos requisitos técnicos da regulamentação específica da Anvisa. Art. 17 do Decreto nº 8077/2013. 4. Compete às empresas detentoras de registros de medicamentos, a comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde. ResoluçãoRDC nº 625/2022. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 33/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 5 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 4864120/22-6 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 04-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamentos | pt_BR |
dc.subject.keyword | Certificação de Boas Práticas de Fabricação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Não conformidades | pt_BR |
dc.subject.keyword | Indeferimento | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.164181/2021-85 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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