Voto n. 33/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTOS. CERTIFICAÇÃO. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. NÃO CONFORMIDADES. INDEFERIMENTO. 1. A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e da apreensão do produto, em todo o território nacional. Art. 6º da Lei nº 6.360/1976. 2. Compete à Anvisa proibir a fabricação, a distribuição e a comercialização de produtos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde. Inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782/1999. 3. As empresas devem garantir a qualidade dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária por meio do atendimento aos requisitos técnicos da regulamentação específica da Anvisa. Art. 17 do Decreto nº 8077/2013. 4. Compete às empresas detentoras de registros de medicamentos, a comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde. ResoluçãoRDC nº 625/2022. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.