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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8309
Título: | Voto n. 33/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | MEDICAMENTOS. CERTIFICAÇÃO. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. NÃO CONFORMIDADES. INDEFERIMENTO. 1. A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e da apreensão do produto, em todo o território nacional. Art. 6º da Lei nº 6.360/1976. 2. Compete à Anvisa proibir a fabricação, a distribuição e a comercialização de produtos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde. Inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782/1999. 3. As empresas devem garantir a qualidade dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária por meio do atendimento aos requisitos técnicos da regulamentação específica da Anvisa. Art. 17 do Decreto nº 8077/2013. 4. Compete às empresas detentoras de registros de medicamentos, a comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde. ResoluçãoRDC nº 625/2022. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.164181/2021-85 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4864120/22-6 SJO 04-2023 |
Palavra Chave: | Medicamentos Certificação de Boas Práticas de Fabricação Não conformidades Indeferimento |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto 33-2023 - CRES2 - Farma Vision - KVG.pdf Restricted Access | 145.12 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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