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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8362| Título: | Voto n. 88/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | EQUIPAMENTOS PARA SAÚDE. REGISTRO DE FAMÍLIA. FINALIDADE DE USO. ERRO DE ENQUADRAMENTO. 1. O enquadramento nos critérios definidos para IVD, impossibilita o registro de Família de Equipamento para saúde art. 2º, §. 2º, §. único, II da RDC nº 402/2005. 2. A categoria de produto para diagnóstico in vitro e suas características correspondem a finalidade de uso do produto, conforme estabelece a RDC nº36/2015 item XXVII. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.001877/2022-82 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4380049/22-1 SJO 04-2023 |
| Palavra Chave: | Equipamentos para saúde Registro de família Finalidade de uso Erro de enquadramento Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 88-2023-CRES3-IONLAB EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES.pdf Restricted Access | 200.89 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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