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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8366| Título: | Voto n. 92/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | REGISTRO DE FAMILIAS. MATERIAL. INDEFERIMENTO. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. AUSENCIA ESTUDOS CLINICOS. 1. Ausência do pré-requisito para o registro do produto, que implica em descumprimento dos requisitos de segurança e eficácia preconizados em legislação vigente. RDC nº 546, de 2021, art. 5º. 2. A petiçao é passível de indeferimento quando a análise técnica obtém resultado insatisfatório pela documentação apresentada. RDC n° 204/2005 art. 2º, parágrafo único do e art. 11 CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.097530/2022-27 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4383437/22-2 SJO 04-2023 |
| Palavra Chave: | Registro de famílias Material Ausência de estudos clínicos Insuficiência de documentação Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 92-2023-CRES3-Jotec do Brasil importação ecomercio de equipamentos hospitalares ltda.pdf Restricted Access | 192.4 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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