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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8372| Título: | Voto n. 382/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | INSUMOS E MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS. DESVIO DE QUALIDADE DE PRODUTOS. 1. Reação adversa a medicamento. Resultado insatisfatório em teste de pirogênios para diferentes lotes do produto (Immuglo). Excepcionalidade na aquisição de insumo/medicamento biológico de empresa sem registro no país e Certificação de Boas Práticas de Fabricação. 2. Risco iminente à saúde comprovado. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.634929/2022-00 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 5080291/22-2 SJO 11/2023 |
| Palavra Chave: | FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA Insumos farmacêuticos Medicamento biológico Desvio de qualidade Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto_382_2023 - CRES2 - CHEMICALTECH FARMACÊUTICA LTDA-CELR.pdf Restricted Access | 2.34 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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